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小剂量灌装机无菌生产线的设计考虑因素
- 2019-07-29 -

  小剂量灌装机无菌生产线的设计应考虑以下因素。

  达到无菌操作过程和产品的需要。

  使用RABS或隔离操作技术是无菌操作过程的重要保障。对于高致敏、有毒、抗肿瘤、激素等的组件,需要严格的隔离措施。

  减少人工干预以降低无菌生产过程中潜在的污染风险。

  人们普遍认为人类是清洁车间的一大污染源。据统计,即使在良好的条件下,换衣服的人仍然会向周围环境释放10000 cfu/h或更多的微粒。减少人为干预是技术发展的方向之一。

  产品、经营者和环境的交叉污染风险。

  它不仅要求保护操作者和室内环境免受可能的产品污染,还要求保护产品免受人和室内环境污染。

  成本。

  小剂量灌装机无菌灌装生产线设备投资成本很高,涉及到是否进行在线清洗消毒(CIP/SIP)、是否采用足量称重、灌装精度控制等方面,洁净室的水平和空间大小也对生产和生产产生影响。

  符合法律法规要求。

  除了中国的GMP之外,遵守欧盟GMP和美国FDA法规也可能导致布局和生产环境要求的差异。本文将讨论这个问题。

  “过度保护”

  过保护的概念是指设计标准高于标准要求。虽然过度防护设计会增加成本,但在具体的生产要求和风险评估的基础上,适当提高设计标准,是控制污染、提高质量、降低风险的一项好措施。


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